Quality by Design (QbD)

beschreibt einen Qualitätsgrundsatz des Internationalen Komitees für Harmonisierung, durch welchen die Qualität des biopharmazeutischen Prozesses sichergestellt wird. Dabei wird das Design des Herstellungsprozesses als Grundlage für ein konsistentes, qualitativ hochstehendes und sicheres Produkt angesehen und ein sinnvoller Aufbau des Herstellungsprozesses angestrebt ⁶³.