Produktionsstätten

für Biopharmazeutika gibt es in reiner Stahlausführung, in hybrider Ausführung und als reine Single-Use-Produktionsstätten. Bei hybriden Produktionsstätten sind Single-Use-Systeme und wiederverwendbare Systeme aus Glas oder Edelstahl kombiniert. Sie sind Stand der Technik.

Single-Use-Produktionsstätten sind Produktionsstätten, in denen die Stoffwandlung, der Transport und die Lagerung von Ausgangsmaterialen, Zwischenprodukten und Endprodukten ganz oder weitgehend in Single-Use-Systemen erfolgt. Prinzipiell können solche Single-Use-Produktionsstätten eingeteilt werden in: Single-Use-Produktionsstätten als geschlossenes System und Single-Use-Produktionsstätten als Stationsbetrieb.

Bei Single-Use-Produktionsstätten als geschlossenes System werden die einzelnen Single-Use-Systeme in der Reihenfolge der Verfahrensschritte vorkonfektioniert und gekoppelt. Die Rohstoffe, Zwischen- und Endprodukte werden in Single-Use-Systemen von einem zum anderen Verfahrensschritt durch freies Abfließen oder Druck transportiert. Solche Produktionsstätten sind gegenwärtig nur auf einfache Technologien und kleine Volumina beschränkt.

Bei Single-Use-Produktionsstätten als Stationsbetrieb werden die Rohstoffe, Zwischen- und Endprodukte in Single-Use-Systemen von einem zum anderen Verfahrensschritt bewegt. Das bedingt: Single-Use-Prozess-Plattformen, transportable Single-Use-Container (Container-Systeme), die Logistik zu ihrer Identifizierung und Bewirtschaftung, die sterile Kopplung solcher Systeme untereinander und mit anderen Single-Use-Systemen sowie die Technologie, in den Containern Mischungszustände und Reaktionsbedingungen aufrecht zu erhalten.

Im Trend sind Produktionsstätten, wo das USP komplett mit Single-Use-Systemen erfolgt (z. B. die 2000-L-Anlage von Shire in Lexington, Massachusetts).  Solche Produktionsstätten erlauben einen Stationsbetrieb, wo Ausgangsmaterialien-, Zwischen- und Endprodukte durch fahrbare Container von einem Prozessschritt zum nächsten transportiert werden. Single-Use-Produktionsstätten wie die von Wuxi PharmaTech in Shanghai, die ausschließlich mit Single-Use-Systemen arbeiten, sind noch selten (10 %). Siehe Ballroom-Konzept.