Formulierung und Abfüllung

umfassen Prozessschritte, die notwendig sind, um einen gereinigten Wirkstoff in die finale Darreichungsform zu bringen. Der häufig gefroren gelagerte Wirkstoff wird zunächst mit Puffer auf die richtige Konzentration eingestellt. Nachdem der Wirkstoff bereitsteht, wird dieser mit den inaktiven Inhaltsstoffen des Medikaments zusammengemischt. Dabei ist es besonders wichtig, die Temperatur sowie Mischzeit (siehe Durchmischung) genau einzuhalten und zu dokumentieren, da mit der Mischung eine optimale Umgebung (z. B. pH oder Ionenkonzentation) für den Wirkstoff erreicht werden soll, in welcher dieser stabil und funktional ist ¹. Werden die Parameter nicht genau eingehalten, können Inhomogenitäten auftreten, was die Qualität und Quantität des Endprodukts beeinträchtigen kann ¹. Anschließend muss die Mischung vom Formulierungstank in die Abfüllung transportiert werden. Nach dem Transport findet die finale Sterilisation, in der Regel eine Sterilfiltration, und anschließend die Endabfüllung statt ¹.