Einfrieren und Auftauen
sind Prozessschritte während der Herstellung biopharmazeutischer Zwischen- und Endprodukte. In gefrorenem Zustand sind biopharmazeutische Zwischen- und Endprodukte über längere Zeit stabil und können so besser transportiert und gelagert werden 1. Außerdem kann die Gefahr einer ungewollten Reaktion oder Kontamination in diesem Zustand minimiert werden 21. Die Wahl eines geeigneten Einfrier- und Lagerbehältnisses ist von den Eigenschaften und Mengen des Produktes abhängig. Während Kunststoffröhrchen (siehe Vials) und Bags im Milliliterbereich eingesetzt werden, kommen im Literbereich nur Bags zur Anwendung. Größere Mengen zwischen 50 L und 500 L werden in transportablen Edelstahlcontainern eingefroren. Bags empfehlen sich für das Einfrieren von biologischen Präparaten in Verbindung mit Bag-Handling-Systemen und Manifolds.
Für eine kontrollierte Prozessführung während des Einfrier- und Auftauprozesses von Bags können speziell konzipierte Einfrier- und Auftausysteme wie die Celsius Einfrier- & Auftau Systeme (Sartorius Stedim Biotech) genutzt werden. Ein potentieller Nachteil des Bageinsatzes für das Einfrieren und Auftauen ist dessen Integritätsnachweis. Beschädigungen am Bag werden oft erst nach dem Auftauen festgestellt, es sei denn der Anwender verwendet Integritätstestgeräte für Bags wie z. B. den Sartocheck 4 plus Bag Tester (Sartorius Stedim Biotech).